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解讀真空衰減法密封性的檢測(cè)要求

更新時(shí)間:2020-09-29   點(diǎn)擊次數(shù):2281次

      在評(píng)估藥品密封性尤其是無(wú)菌注射產(chǎn)品,如西林瓶藥包裝的密封性的時(shí)候,由于不同的工藝,不同的醫(yī)藥制劑都存在不同的風(fēng)險(xiǎn),長(zhǎng)期的密封性測(cè)試就顯得尤其重要,如無(wú)菌注射產(chǎn)品(小容量注射液西林)由膠塞和玻璃瓶?jī)刹糠纸M成,在醫(yī)藥產(chǎn)品的一段儲(chǔ)存期限內(nèi),這個(gè)醫(yī)藥包裝系統(tǒng)是不是會(huì)出現(xiàn)變化,需要每隔一段時(shí)間來(lái)進(jìn)行一次測(cè)試,這時(shí)候無(wú)損檢測(cè)就顯得非常重要,利用真空衰減法可以很好的對(duì)西林藥品密封性做出評(píng)估,并且可以有效分析在一段時(shí)間內(nèi),藥品的密封性情況。

      目前,已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗(yàn)證中提到“包裝密封性驗(yàn)證,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證”;八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查,其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測(cè),并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證”。

      HMFY-07 真空衰減法密封性測(cè)試儀?,也叫高精度密封性測(cè)試儀是濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司針對(duì)一致性評(píng)價(jià)注射劑包裝密封性驗(yàn)證開發(fā)的一款檢測(cè)包裝密封完整性的儀器,?參照美國(guó)藥典USP 40-1207法規(guī)制造,產(chǎn)品符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》,及ASTM F 2338-09相關(guān)方法。

     

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