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膠塞物理性檢測(cè)指標(biāo)介紹和解決方案

更新時(shí)間:2021-03-10   點(diǎn)擊次數(shù):2578次

    注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞    醫(yī)用膠塞具有優(yōu)異的密封性能和良好的耐藥品性是當(dāng)前藥品包裝行業(yè)中的玻璃瓶用直接接觸藥品的密封用膠塞,現(xiàn)在市面上主要使用的有兩種材料的丁基膠塞,溴化丁基膠塞和氯化丁基膠塞,主要是用在注射用無(wú)菌粉末和注射液包裝上,這些是直接接觸藥品的包裝,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年版布“直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編”就對(duì)于藥用膠塞丁基膠塞的穿刺性能檢測(cè) 進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定具,具體指標(biāo)如下:
    一、膠塞穿刺落屑的測(cè)定(膠塞穿刺落屑測(cè)試儀)當(dāng)金屬針穿刺鹵化鹵化丁基膠塞時(shí),可以會(huì)發(fā)生膠塞落屑的情況,因?yàn)槭侵苯幼⑸涞饺梭w的,所以對(duì)膠塞穿刺落屑項(xiàng)目檢測(cè)的相當(dāng)嚴(yán)格 
     A:注射液用鹵化丁基膠塞:取本品10個(gè),照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法(YBB00332004)一法對(duì)照法測(cè)定,落屑數(shù)應(yīng)不得過(guò)20粒
     B:注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個(gè),照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法(YBB00332004)第二法對(duì)照法測(cè)定,落屑數(shù)應(yīng)不得過(guò)5粒 
    二、膠塞穿刺力的測(cè)定(醫(yī)用膠塞穿刺力測(cè)定儀)
     A:注射液用鹵化丁基膠塞:取本品10個(gè),照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法(YBB00332004)一法測(cè)定,穿刺瓶塞所需的力均不得過(guò)75N,且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過(guò)80N。
     B:注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞取本品10個(gè),照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法(YBB00332004)第二法測(cè)定,穿刺瓶塞所需的力均不得過(guò)10 N。 
    三、注射用無(wú)菌粉末用鹵化丁基橡膠塞  膠塞與容器密合性
     A:測(cè)試原因:膠塞與容器密合性不僅要求整個(gè)包裝系統(tǒng)在常壓下有較好的性能,而且壓球它在一定真空度下也有良好的氣密性,以滿足某些負(fù)壓包裝的藥物的需求
     B:測(cè)試方法:取本品10個(gè),置燒杯中,加水5分鐘,取出,在70℃干燥1 小時(shí),備用。另取10個(gè)與之配套的注射液瓶加水至標(biāo)示容量,用上述膠塞塞緊,再加上與之配套的鋁蓋,壓蓋。放入高壓蒸汽滅菌器中,121℃±2℃,保持30分鐘,冷卻至室溫,放置24小時(shí)。將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,置于帶抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度為25KPa,維持30分鐘,真空裝置恢復(fù)至常壓,再放置30分鐘,取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲蘭溶也不得滲入瓶?jī)?nèi)。    
    四、膠塞的自密性指標(biāo)主要是針對(duì)有些藥品在臨床使用時(shí),膠塞需要多次穿刺,為確保藥品質(zhì)量免受外來(lái)因素的影響而設(shè)立的。測(cè)試方法:取膠塞與容器密合性項(xiàng)下樣品,采用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法(YBB00332004)第二法中注射針,向膠塞不同部位垂直刺穿膠塞,每個(gè)膠塞穿刺3次,每穿刺10次后更換注射針。將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲蘭溶液的容器中,置于帶抽氣裝置的容器中,抽真空至真空度為25KPa,維持30分鐘,真空裝置恢復(fù)至常壓,再放置30分鐘,取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲蘭溶也不得滲入瓶?jī)?nèi)。 
    五、注射液用鹵化丁基膠塞 密封性與穿刺器保持性:取本品10個(gè),置高壓蒸氣滅菌器中(不浸水),121±2°,保持30分鐘,冷卻至室溫,另取19個(gè)與之配套的玻璃注射液瓶加水至標(biāo)示容量,用上述膠塞,塞緊,再加上與之配套鋁蓋,壓蓋。用符合注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法(YBB00332004)圖一的穿刺器,向膠塞垂直部位垂直穿刺,穿刺器穿刺膠塞,倒掛瓶,穿刺器懸掛0.5KG重物,穿刺器應(yīng)保持4小時(shí)不被拔出,且瓶塞穿刺部位應(yīng)無(wú)泄漏! 
    
    綜上所述需要用到濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司的SLL-06 撕拉力測(cè)試儀,配合相應(yīng)的穿刺針,完成相應(yīng)的檢測(cè),SLL-06 撕拉力測(cè)試儀專業(yè)應(yīng)用于多種瓶裝、袋裝醫(yī)藥包裝材料進(jìn)行拉壓試驗(yàn)、剝離強(qiáng)度、開(kāi)啟力、穿刺力等試驗(yàn)。是研究機(jī)構(gòu)、包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、檢驗(yàn)檢疫等機(jī)構(gòu)理想的儀器選擇。SLL-06 撕拉力測(cè)試儀配備不同穿刺器及裝置,可以滿足YBB00052005、YBB00042005、YBB00332004、YBB00242004、YBB00402003等多種標(biāo)準(zhǔn)穿刺力試驗(yàn),是制藥企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)理想選擇。 

 

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