日韩精品a片一区二区三区,久久国产情侣露脸精品,亚洲一区二区,久久人人爽人人片AV人成

欄目導航
網(wǎng)站首頁 >> 技術(shù)文章 >> 淺談容器密封性CCIT概念

淺談容器密封性CCIT概念

更新時間:2021-11-16   點擊次數(shù):2235次

    容器密封性 (CCIT –Container Closure Integrity Test),顧名思義就是檢查容器(內(nèi)包材)的密封性(完整性,泄漏情況)。

    ISO 8362 states that “The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can strongly be affected by the nature and performance of the primary packaging."

    初級包裝(內(nèi)包材相關(guān))的自然屬性和性能會直接影響到藥品在其生產(chǎn)和儲存過程中的藥效,純度,穩(wěn)定性和安全性。

7.jpg


    內(nèi)包材選型,清潔和滅菌,都將直接或間接影響到容器密封性

    內(nèi)包材的選型,是一個比較有趣也相對復雜的話題。除了關(guān)系到容器密封性,還關(guān)系到制劑生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計,產(chǎn)品的相容性,產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)移以及申報等方面。我們在后面的時間再專門就這個話題來進行討論,就不在這里細說了。而清潔滅菌,在無菌工藝相關(guān)的法規(guī)和指南中,對內(nèi)包材的處理要求并不少見。

    21 CFR 211.94(c) states that “Drug product containers and closures shall be clean and, where indicated by the nature of the drug, sterilized and processed to remove pyrogenic properties to assure that they are suitable for their intended use."

    內(nèi)包材的清潔滅菌將直接或間接影響到容器密封性。西林瓶的處理通常包括清洗,滅菌。滅菌方式包括干熱(depyrogenation oven/tunnel),輻照(gamma irradiation),環(huán)氧乙烷(EtO)以及蒸汽滅菌(autoclaving)。 膠塞和鋁蓋滅菌通常選用蒸汽滅菌和輻照滅菌方式。


    容器密封性測試分為物理的(Physical CCIT)和微生物測試(Microbial CCIT)。測試方法包括常見的亞甲基藍染色,真空衰減,激光,微生物侵入法等等。方法選擇時,需考慮各種因素,如包裝本身、包裝內(nèi)容物、密封組件的匹配、方法本身的特點、檢出限等。

637725718184950041471.jpg


    就物理測試而言,最為常見的有亞甲基藍染色,以及真空衰減法和激光測試。真空衰減相對來說適用性較廣,對產(chǎn)品無損,可以測氣漏和液漏,可以測試各種頂空條件的包裝,應(yīng)用成熟。而激光法多適用于高真空凍干西林瓶,充氮水針西林瓶等。


    濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的真空衰減法密封性測試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國CDA《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》。精度可到達檢測3微米漏孔,*無損檢測技術(shù)。

分享到:

返回列表 | 返回頂部

Copyright © 2025 版權(quán)所有 : 濟南瑞萊鉑智能科技有限公司    聯(lián)系人:李經(jīng)理    地址:濟南市經(jīng)十西路9369號
技術(shù)支持:化工儀器網(wǎng)    管理登陸     ICP備案號:魯ICP備2021005764號-2    sitemap.xml

在線客服 聯(lián)系方式

服務(wù)熱線

0531-62316969

无码精品一区二区三区免费视频| 天天躁日日躁狠狠躁欧美老妇| 久久久久无码精品国产AV蜜桃1| 成人国内精品久久久久一区| 丰满少妇高潮惨叫久久久一| 国内精品久久久久影院薰衣草| 久久久一本精品99久久精品36| 免费三级现频在线观看免费| 成人区人妻精品一区二区在线av | 性色国产成人久久久精品一区二区 | 国模少妇一区二区三区咪咕| 国产精品无码AV片在线观看播| 母亲とが话しています免费| 亚洲色婷婷六月亚洲婷婷6月| 亚洲国产精品一区二区久久| 国语对白刺激真实精品| 亚洲精品国产福利一二区| 亚洲国产成人精品女人久久久| 午夜男女爽爽影院a片免费 | 蜜臀久久99精品久久久久久小说 | 久久精品国产99国产精偷| 亚洲 日韩 欧美 综合 热| 97超碰国产精品无码分类| 国产香蕉一区二区三区在线视频| 国产成人精品一区二区三区 | 99国产精品永久免费视频| 久久性爱视频| 欧美 亚洲 武侠 另类 动漫| 日本精品无码久久久久三级国产| 好爽又高潮了毛片免费下载| 一本色道久久88加勒比—综合| 亚洲欧美日韩综合久久久久| 色偷偷88888欧美精品久久久| 婷婷色啪啪色窝窝一区| 99香蕉国产精品偷在线观看| 动漫精品一区二区三区在线观看| 国产特黄a片aaaa毛片| 熟女人妻大叫粗大受不了| 国产精品一区二区久久国产| 香蕉人妻AV久久久久天天| 呦交小U女国产精品视频|