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CCIT包材密封性測(cè)試儀

    濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT包材密封性測(cè)試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測(cè)3微米漏孔,*無損檢測(cè)技術(shù)。

  • 產(chǎn)品型號(hào):Leak-M
  • 更新時(shí)間:2022-11-10
品牌Ruilaible/瑞萊鉑應(yīng)用領(lǐng)域醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥

    濟(jì)南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的CCIT包材密封性測(cè)試儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計(jì)研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國(guó)CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》。精度可到達(dá)檢測(cè)3微米漏孔,*無損檢測(cè)技術(shù)。

<strong><strong><strong>CCIT包材密封性測(cè)試儀</strong></strong></strong>.jpg

    CCIT包材密封性測(cè)試儀Leak-M符合中國(guó)CDE《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》中提到的上市化學(xué)仿制藥(注射劑)需要在工藝驗(yàn)證中針對(duì)包裝系統(tǒng)密封性進(jìn)行研究,方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測(cè)試方法(例如壓力/真空衰減等)進(jìn)行檢測(cè),并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。

    該設(shè)備采用真空衰減法原理,無損檢測(cè)西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封等藥品包裝密封性檢測(cè)。儀器同時(shí)滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,2005年美國(guó)PTI參與起草ASTM F2338-05真空衰減法標(biāo)準(zhǔn),該標(biāo)準(zhǔn)于2009年進(jìn)行了修訂,隨后在2013年進(jìn)行了復(fù)核確認(rèn),最終版本為ASTM F2338-09(13)。標(biāo)準(zhǔn)推出后,獲得了國(guó)內(nèi)外的廣泛引用和認(rèn)可,特別是獲得了美國(guó)藥典USP1207的引用,并獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)認(rèn)可,形成了書面的批準(zhǔn)文件。


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